国家发展改革委办公厅 市场监管总局办公厅关于进一步规范招标投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知发改办法规〔2020〕727号规定，“招标人在招标项目资格预审公告、资格预审文件、招标公告、招标文件中不得以营业执照记载的经营范围作为确定投标人经营资质资格的依据，不得将投标人营业执照记载的经营范围采用某种特定表述或者明确记载某个特定经营范围细项作为投标、加分或者中标条件，不得以招标项目超出投标人营业执照记载的经营范围为由认定其投标无效。”这个文件的出台是否意味着没有医疗器械经营许可或备案的经营企业都可以做二类、三类医疗器械?如果招标文件没有明确规定，是否意味着所有企业也都可以做二三类医械?如果是这样，那要医疗器械的行政许可和监管还有什么意义?

　　答复：《关于进一步规范招投标过程中企业经营资质资格审查工作的通知》(发改办法规[2020]727号)规定，招标项目对投标人经营资质资格有明确要求的，应当对其是否被准予行政许可、取得相关资质资格情况进行审查。该文件的出台并非意味着没有医疗经营器械经营许可或备案的企业都可以生产二类、三类医疗器械。对于依法需取得行政许可或备案方能从事的特定行业，应当先取得相关许可或完成备案。